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¿Están siendo más estrictos los estándares para la exportación de ciertos productos a los EE. UU?

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¿Están siendo más estrictos los estándares para la exportación de ciertos productos a los EE. UU?

Por primera vez en el mes de Enero del 2013, el gobierno de los EEUU a través del FDA, la cual es una agencia del Departamento de Salud, propuso realizar la normativa de la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria de la FDA (FSMA), la cual es ahora definitiva. La norma establece, por primera vez, los estándares mínimos basados en los controles preventivos, análisis de riesgos y la seguridad alimentaria. Los aspectos fundamentales son:

  • La norma crea e implementa nuevos requisitos para determinadas instalaciones nacionales y extranjeras obligándolas a establecer análisis de riesgos y controles preventivos basados ​​en los riesgos para la alimentación humana. En concreto, exige por escrito un plan de seguridad alimentaria que incluya el análisis de riesgo, los controles preventivos, método de supervisión, acciones correctivas y correcciones, verificación, programa de la cadena de suministro y verificación de suplidores, plan de recall, y un programa de los registros asociados. La obligación abarca las empresas de los sectores de alimentación y suplementos dietéticos, así como las de contacto con alimentos o materiales, y de equipos o superficies en contacto con alimentos.

Aún cuando muchos de éstos requisitos se parecen a los actuales para los planes de HACCP, la nueva norma del FDA trae aspectos novedosos que hasta ahora no existían, como por ejemplo la identificación del peligro que debe tener en cuenta los riesgos conocidos o razonablemente previsibles, biológicos, químicos, físicos y ambientales, así como la prueba de los productos.  Incluye el análisis de riesgos que ocurren de forma natural como los que se introducen de forma involuntaria, o intencionalmente con el propósito de obtener beneficios económicos. Se incorpora el criterio de la adulteración por fines económicos.  Asímismo, ahora existe la obligatoriedad de actualizar mínimo una vez cada tres años estos manuales.

Igualmente, los fabricantes extranjeros que exporten o quieran exportar a los EE. UU y las empresas, productores o fabricantes nacionales podrán trabajar única y exclusivamente con proveedores autorizados y auditados. Esto quiere decir, que el fabricante o productor tendrá que asegurarse de que sus proveedores cumplen también con todas éstas regulaciones. La verificación de proveedores deberá hacerse como mínimo cada dos años.

Muchas de las actividades requeridas por la regla final deberán llevarse a cabo (o supervisadas) por un individuo cualificado en controles preventivos y seguridad alimentaria. Esto quiere decir que la persona haya completado con éxito un entrenamiento estandarizado por el FDA el cual tiene un contenido específico y un formato requerido. Esta persona será la responsable por el monitoreo y verificación de las actividades, correcciones y acciones que contengan dichos manuales de seguridad alimentaria, análisis de riesgos, e implementación de las medidas preventivas y los controles de la empresa. Los entrenamientos solo podrán ser impartidos por individuos autorizados como instructores leader por el FDA y especialmente entrenados para ello.

  • La nueva Ley, también moderniza las regulaciones actuales de buenas prácticas de fabricación (cGMP) en cuanto a la fabricación, elaboración, envasado o almacenamiento de alimentos humanos.
  • La norma aclara el alcance de la exención de las “granjas” en las regulaciones de registro de las instalaciones actuales de alimentos de la FDA y hace las revisiones correspondientes a la normativa vigente de la FDA para el establecimiento, el mantenimiento y la disponibilidad de los registros.
  • La Ley incorpora un nuevo Programa de Verificación por parte de los importadores, conocido como FSVP. Esto quiere decir, que los importadores tendrán que cumplir con una serie de actividades basadas en el riesgo para verificar que los alimentos importados a los EEUU se hayan producido de acuerdo a las normas de seguridad de los EEUU vigentes. Igualmente, los importadores tendrán que cerciorarse que los fabricantes de los productos que importan cumplen con las normas de controles preventivos o las regulaciones de seguridad de los productos según corresponda, que los productos no estén adulterados ni mal etiquetados. Solo podrán trabajar con fabricantes o productos pre aprobados en la nueva normativa y para ello tendrán que desarrollar un programa de protocolo de requisitos y aprobación

La fecha de cumplimiento fue el 17 de Septiembre del 2016, salvo algunas excepciones, en las cuales las empresas tenían un tiempo adicional. Por ejemplo, las granjas tendrán dos años a partir del 15 de Septiembre del 2015.

 

Tania Martínez
Socia directora de Demos Global Network
Delegada amec en EEUU

 

 

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